Tehnički uvjeti za plastične boce za medicinsku uporabu

Tehnički uvjeti za plastične boce za medicinsku uporabu.Farmaceutske plastične boce općenito su izrađene od PE, PP, PET i drugih materijala, koji se ne oštećuju lako, imaju dobre performanse brtvljenja, otporne su na vlagu, sanitarne su i ispunjavaju posebne zahtjeve za pakiranje lijekova.Mogu se izravno koristiti za pakiranje lijekova bez čišćenja ili sušenja i izvrsni su spremnici za farmaceutsko pakiranje.Naširoko se koristi za pakiranje čvrstih oralnih lijekova (kao što su tablete, kapsule, granule itd.) i oralnih tekućih lijekova (kao što su sirup, tinktura vode itd.), u usporedbi s drugim plastičnim šupljim spremnicima za pakiranje za medicinske plastične boce imaju mnogo posebnih mjesta.

Medicinska plastična boca

1. Kvaliteta izgleda medicinskih plastičnih boca: Oralne čvrste medicinske boce općenito su bijele.

Bočice s oralnim tekućim lijekovima općenito su smeđe ili prozirne, a mogu se proizvesti i prema zahtjevima kupaca drugih boja proizvoda, boja bi trebala biti ujednačena, bez očite razlike u boji, površina bi trebala biti glatka, glatka, bez očitih deformacija i ogrebotina, bez trahoma , ulje, mjehurići zraka, grlo boce mora biti glatko.

2, identifikacija (1) infracrveni spektar: infracrveni spektar materijala korištenog u proizvodu trebao bi biti u skladu s kontrolnom kartom.(2) Gustoća: Gustoća medicinskih plastičnih boca je: oralne čvrste i tekuće polietilenske boce visoke gustoće trebaju biti 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Oralne čvrste i tekuće polipropilenske boce trebaju biti 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Oralne čvrste tvari a boce od tekućeg poliestera trebaju biti 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, brtvljenje: vakuum do 27 KPa, održavati 2 minute, bez vode ili mjehurića u boci.

4. Gubitak težine plastičnih boca za oralne tekuće lijekove ne smije premašiti 0,2% prema uvjetima ispitivanja;propusnost vodene pare plastičnih boca za čvrste oralne lijekove ne smije premašiti 1000 mg/24h · L prema uvjetima ispitivanja.

5. Otpornost pada prirodno pada na vodoravnu krutu glatku površinu u skladu s uvjetima ispitivanja i ne smije se slomiti.Ovaj test ograničen je na oralne tekuće farmaceutske plastične boce.

6. Šok test Ovaj test ograničen je na oralne čvrste medicinske bočice, koje treba kvalificirati prema uvjetima ispitivanja.

7, zapaljeni ostatak prema testnoj metodi (Farmakopeja Narodne Republike Kine, izdanje 2000., Dodatak ⅷ N, II. dio), test, zaostali ostatak ne smije premašiti 0,1% (boca koja sadrži zagorele ostatke kreme za sunčanje ne smije premašiti 3,0%).

8, acetaldehid određen plinskom kromatografijom (Farmakopeja Narodne Republike Kine, 2000., Dodatak VE), acetaldehid ne smije premašiti 2 dijela na milijun, ovaj test je ograničen na poliesterske plastične boce za medicinske svrhe.

9. Ispitivanje otapanja Priprema otopine za ispitivanje otapanja u skladu sa zahtjevima standarda, oralne tekuće farmaceutske plastične boce za bistrinu otopine, teške metale, promjenu PH, UV apsorpciju, lake okside, test bez hlapljivih tvari, rezultati bi trebali ispunjavati standardne zahtjeve ;Čvrste medicinske plastične bočice za oralnu primjenu trebale bi se testirati samo na lake okside, teške metale i bez hlapljivih tvari, a rezultati također trebaju ispunjavati zahtjeve standarda.

1O, bocu za bojanje testa dekolorizacije treba ispitati u skladu sa standardnim zahtjevima, boja otopine za uranjanje ne smije se obojiti na slijepoj otopini.

11, mikrobna granica u skladu sa standardnim zahtjevima i metoda mikrobne granice (Farmakopeja Narodne Republike Kine 2000 verzija ⅺ Dodatak J1 određivanje, oralne tekuće medicinske plastične boce bakterija, plijesni, kvasca svaka boca ne smije biti veća od 100, Escherichia coli ne smije se detektirati; broj bakterija u plastičnim bočicama za oralne krute lijekove ne smije biti veći od 1000, broj plijesni i gljivica ne smije biti veći od 100, a broj Escherichia coli ne smije se detektirati.

12, abnormalna toksičnost prema standardu i prema zakonu (Farmakopeja Narodne Republike Kine 2000 verzija II Dodatak ⅺ C) test, treba biti u skladu s odredbama.Gore navedene stavke u skladu sa standardnim odredbama inspekcijskih pravila i odgovarajući čep boce mogu se odabrati prema potrebama različitih materijala, prema standardu u testu otapanja, abnormalnom toksičnom testu projekta zajednice i trebaju biti u skladu s odredbama pod relevantnim.Projekt se testira i mora biti u skladu s odredbama predmetne točke.